新版QC080000認證標準第8部分要求詳細內(nèi)容
【新版QC080000認證標準第8部分要求詳細內(nèi)容】
8 運行
8.1 運行的策劃和控制在HSF 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，適宜時，組織應確定以下方面的內(nèi)容：a) 確定其HSF 管理中針對產(chǎn)品及過程的HSF 要求，同時確定所有相關過程中HS 控制的管理要求；b) 建立下列內(nèi)容的準則：1) 用于確保提供HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的過程；2) 符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF 輸出和HSF 產(chǎn)品的接收；c) 確定符合產(chǎn)品和服務的HSF 要求所需的資源；d) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：1) 確信過程已按策劃進行，包括對產(chǎn)品的HSF 特性可能有負面影響的過程的成文信息；2) 證實產(chǎn)品符合其HSF 要求；3) 滿足法律法規(guī)和顧客在有關HS 管理的成文信息方面的要求。為了保證HSF 符合性，組織應對策劃的更改予以控制，對非預期更改的后果予以識別和驗證。必要時，對產(chǎn)品的HSF 特性有負面影響的更改不應在沒有顧客批準的情況下予以實施。組織應確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務的HSF 符合性。（見8.4）注：“負面影響”可包括但不限于受HS 污染或與HS 混雜等。8.2 產(chǎn)品和服務的HSF要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括：a) 獲取法律法規(guī)和顧客對HSF 產(chǎn)品和HS 控制的要求；b) 提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關產(chǎn)品和過程的HSF 特性的信息，必要時包括HS 數(shù)據(jù)、HSF 成文信息、HSF 符合性證據(jù)；c) 處理涉及HSF 管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；d) 獲取有關產(chǎn)品和過程HSF 符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；e) 處置或控制與HSF 符合性有關的顧客財產(chǎn)；f) 制定對應急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS 不合格產(chǎn)品時）的特定要求。8.2.2 產(chǎn)品和服務HSF要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF 要求時，以及確定顧客對HS 控制的管理要求時，組織應確保對于產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：a) 適用于產(chǎn)品和過程的HSF 法律法規(guī)要求；b) 顧客規(guī)定的HSF 要求；c) 組織規(guī)定的HSF 要求。組織應滿足自己作出的關于HSF 產(chǎn)品和服務的聲明。組織應確定收集、傳達和概括這些要求相應的職責和渠道，并確定這些要求如何應用于組織的產(chǎn)品。注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、標識/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS 檢測、供應鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。8.2.3 產(chǎn)品和服務要求的評審組織應確保有能力滿足針對產(chǎn)品的HSF 要求和有關HS 控制的管理要求，包括組織作出的關于HSF 產(chǎn)品的聲明。組織應確保評審人員的能力且評審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。適用時，組織應保留有關評審結(jié)果和任何針對產(chǎn)品和服務的新HSF 要求的成文信息。8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改更改應予以確認、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF 要求的能力。注：更改包括但不限于：? 適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；? 組織要求。8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總則設計和開發(fā)過程應包括組織產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)，適用時還應包括產(chǎn)品和服務的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。組織對設計和開發(fā)過程輸出的HSF 符合性負責。注：生產(chǎn)過程包括最終設計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。8.3.2 設計和開發(fā)策劃組織應對HSF 產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，包括：a) 在設計和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF 特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；b) 與HSF 符合性有關的職責和權(quán)限；c) 內(nèi)外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；d) 對HSF 產(chǎn)品和服務的后續(xù)供應的要求；e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。在策劃設計時，應在成文信息中對任何HS 的使用予以識別，同時應制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。8.3.3 設計和開發(fā)輸入在確定設計和開發(fā)的輸入時，應將HSF 要求納入考慮。組織應考慮：a) 來源于以往類似產(chǎn)品的設計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；b) 用于HS 控制的產(chǎn)品和過程HSF 要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF 輸出和產(chǎn)品接收準則。組織應保留設計和開發(fā)方面與HSF 要求相關的成文信息。8.3.4 設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a) 規(guī)定HSF 符合性方面擬獲得的結(jié)果；b) 實施評審，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF 要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性；c) 實施驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應予以確定和確認。d) 必要時對產(chǎn)品的HSF 符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。設計和開發(fā)過程的控制措施不僅應應用于產(chǎn)品和服務，還應應用于正在進行設計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應保留有關設計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認。注：盡管在確定HSF 符合性時，設計和開發(fā)的確認活動往往不適用，但因HS 控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應用或預期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。8.3.5 設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)的輸出符合以下條件：a) 滿足HSF 輸入的要求；b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護等）；c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則；d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務的有害特性；e) 包含經(jīng)過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務及其潛在的HS 風險水平（針對具體的HS）；f) 包含與法律法規(guī)或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。8.3.6 設計和開發(fā)更改組織應識別和控制可能導致產(chǎn)品的HSF 特性發(fā)生改變的設計和開發(fā)更改。必要時應對更改進行評審、驗證和確認，如有相應要求，應在實施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準。這類更改的成文信息應予以保留。注：更改包括但不限于：? 產(chǎn)品、服務或過程的準則更改；? 產(chǎn)品和材料更改；? 過程更改。8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1 總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合HSF 要求。組織應確定相應的控制措施以應用于對產(chǎn)品的HSF 符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務。制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準則時，組織應考慮外部供方按照HSF 要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力。組織應保留有關已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息，其中應包含該供方提供的且確認過的HSF 過程、產(chǎn)品和服務。注：為了加強符合性和風險管理，組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。8.4.2 控制類型和程度在策劃控制類型和程度時，組織應：a) 考慮：1) 組織持續(xù)滿足關于HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務影響的潛在風險水平；2) 外部供方在HS 管理方面的能力以及外部供方為確保HSF 符合性所實施控制的有效性；b) 只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認過的HSF 過程、產(chǎn)品和服務用于HSF 生產(chǎn)，否則必須有成文的批準信息；c) 確定必要的驗證活動或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足HSF 要求；d) 確保任何HSF 采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能；e) 及時識別供應鏈更改，并重新確認對產(chǎn)品的HSF 符合性可能有負面影響的相關過程、產(chǎn)品和服務。注：如果適用，以HSF 符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應鏈是一項良好的HS 管理實踐。8.4.3 提供給外部供方的信息組織應與外部供方溝通組織在下列方面的HSF 要求：a) 待提供的過程、產(chǎn)品和服務；b) 對下列內(nèi)容的批準：1) 產(chǎn)品和服務；2) 有待外部供方實施的更改；c) 外部供方與組織的互動，包括應急措施（例如當發(fā)現(xiàn)HSF 不合格的采購產(chǎn)品時）；d) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF 符合性實施的驗證和審核活動；e) 確?？勺匪菪缘腍SF 產(chǎn)品標識；f) 符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息，例如HS 分析報告或化學成分數(shù)據(jù)；g) 為了確保HSF 符合性，外部供方對自身外部供方所實施的控制。注：為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對他們給予特殊關注。8.5 生產(chǎn)和服務提供8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應該在受控條件下進行生產(chǎn)，適用時，受控條件應包括：a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進行的活動的HSF 特性；2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的預防措施；b) 規(guī)定材料和技術的使用，過程運行的基礎設施和環(huán)境；c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產(chǎn)品的HSF 接收準則；d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。8.5.2 標識和可追溯性組織應在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。組織應按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產(chǎn)品。組織應在必要時控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。對包含任何HS 的過程應予以唯一標識并控制，以預防HSF 產(chǎn)品受到HS 污染。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合性已得到驗證。當發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF 特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關成文信息。8.5.4 防護組織應對輸出和產(chǎn)品進行防護，以確保對相應要求的HSF 符合性，包括：a) 組織應保護產(chǎn)品的HSF 特性；b) 組織應確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性；c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理；d) 正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF 生產(chǎn)；e) 與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關的成文信息應予以保留。8.5.5 交付后活動組織應滿足HS 控制方面與產(chǎn)品相關的對交付后活動的要求。組織應保留適宜的成文信息作為HSF 符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應在相關法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應在規(guī)定的時間段內(nèi)進行評價。組織應確保HSF 符合性聲明的依據(jù)合理。當法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時，組織應與之合作采取確保符合HSF 要求所需的任何措施。注1：HS 控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS 數(shù)據(jù)和相關成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品和要求的其它措施。注2：此處成文信息可包括但不限于技術文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測報告。8.5.6 更改控制組織應對可能改變產(chǎn)品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。評審、驗證和批準更改的結(jié)果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品的HSF 要求已得到滿足，適用時，成文信息、標識、HSF 符合性聲明或HS 信息、標簽都在產(chǎn)品和服務放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF 輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應對HSF 不合格輸出進行識別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預期使用或交付。如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF 不合格輸出，組織應按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應對與HSF 不合格輸出相關的外部供方予以識別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。8.7.2 組織應保留下列成文信息：a) 描述HSF 不合格的，包括檢測到的HS、含有該種HS 的材料或輸出以及涉及該HS 的過程；b) 描述已識別的相關外部供方和顧客；c) 描述所采取的措施；d) 適用時，證明顧客對交付的批準。
[2023-08-16]
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